目次

総合考察
第1章　バイオ医薬品の開発・市場動向と製造　1　バイオ医薬品の概況と製造のポイント
　　1）バイオ医薬品の種類と特徴
　　2）医薬品業界におけるバイオ医薬品の伸長
　2　バイオ医薬品の製造のポイント
　　1）低分子医薬品と比べたバイオ医薬品製造の特徴
　　2）抗体医薬品・タンパク医薬品の製造の概要
　3　抗体医薬品の概況
　　1）概要
　　2）全体市場
　　3）主要製品の売上
　4　タンパク医薬品の概況
　　1）概要
　　2）全体市場
　　3）主要製品の売上
　5　バイオ医薬品の開発の方向性と製造技術・ビジネスへの影響
　　1）抗体医薬品は技術が多様化
　　2）多品目市場へと転換
　　3）高額なバイオ医薬品への批判と対応
第2章　バイオ医薬品製造における培養工程（アップストリーム）の現状と今後の方向性　1　バイオ医薬品製造用宿主について
　　1）バイオ医薬品の製造における宿主の使い分け
　　2）現在利用されている主な宿主の動向（動物細胞）
　　3）現在利用されている主な宿主の動向（微生物）
　2　バイオ医薬品製造のための細胞株/微生物宿主の開発
　　1）現在の細胞株/微生物宿主の動向
　　2）細胞株開発支援企業の動向
　3　培養工程において利用されるもの・考慮が必要なもの
　　1）プラントエンジニアリング
　　2）培地
　　3）培養タンク・リアクター
　　4）培養方法
　　5）培養液の撹拌方法
　　6）ハーベスト（細胞分離）
　　7）その他
　4　各製品の主な企業/製品の特徴
　　1）シングルユース向けフィルムメーカーの動向
　　2）培地
　　3）培養タンク・リアクター（マルチユース/ステンレスタンク）
　　4）培養タンク・リアクター（シングルユース培養用プラスチックバック）
　　5）シングルユースコンテナー（貯蔵タンク）
　　6）遠心分離装置・細胞分離用フィルター
　　7）培養工程管理デバイス・センサー
　5　製造現場の現状と課題・ニーズ
　　1）バイオ医薬品の培養工程の現状のまとめ
　　2）培養工程におけるシングルユース製品の導入状況
　　3）製造現場の課題・ニーズ
　6　連続培養（潅流培養）の動向と展望
　　1）連続培養（潅流培養）の技術概要
　　2）連続培養のための技術
　　3）連続培養（潅流培養）によって製造されているバイオ医薬品
　　4）連続培養（潅流培養）の今後の方向性と課題
　7　培養工程における製薬企業・製造関連製品企業ヒアリング結果（現状/課題/ニーズなど）
　　1）細胞株の開発・培地について
　　2）Titerの現状と方向性について
　　3）シングルユース製品について
　　4）連続培養の現状と方向性・課題について
　　5）培養センサー、細胞分離技術について
　　6）培養工程の方向性と課題について
　8　培養関連技術の新規開発動向
　　1）新しい生産用宿主の開発
　　2）植物を用いたバイオ医薬品の製造
　　3）高い産生能を持つ細胞株の作成
　　4）高密度培養法の開発
　　5）シングルユース製品向け使用フィルムの安全性と使用フィルムの統一
　　6）新規細胞分離技術の実用化
　9　培養工程の今後の方向性
　　1）バイオ医薬品の種類別の生産性（Titer）の現状と方向性
　　2）シングルユースセンサーへのニーズの増加と課題
　　3）小型カートリッジによるバイオ医薬品のオーダーメイド製造の可能性
　　4）培養工程における連続技術導入の方向性
　　5）培養工程全体の方向性と課題
第3章　バイオ医薬品製造における精製工程（ダウンストリーム）の現状と今後の方向性　1　精製工程において利用されるもの・考慮が必要なもの
　　1）クロマトグラフィー（アフィニティ/イオン交換）
　　2）フィルターの用途と種類
　　3）ウイルス除去・ウイルス不活化
　　4）その他
　2　主な企業/製品
　　1）カラムシステム
　　2）アフィニティークロマトグラフィー担体（プロテインA）
　　3）イオン交換クロマトグラフィー用担体・樹脂
　　4）メンブレンクロマトグラフィー
　　5）精製用フィルター
　3　製造現場の現状と課題・ニーズ
　　1）バイオ医薬品の精製工程の現状
　　2）精製工程におけるシングルユース技術の導入
　　3）製造現場の課題・ニーズ
　4　連続精製の実用化と課題
　　1）連続精製の概要
　　2）連続精製のための技術・製品開発動向
　　3）連続精製の方向性と課題
　5　精製工程における製薬企業・製造関連製品企業ヒアリング結果（現状/課題/ニーズなど）
　　1）クロマトグラフィーについて（アフィニティー/イオン交換/充填済みカラム製品）
　　2）メンブレンクロマトグラフィー/フィルターについて
　　3）連続精製について
　　4）精製工程における方向性と課題について
　6　精製工程における技術開発動向
　　1）新規アフィニティークロマトグラフィー樹脂・担体の開発
　　2）メンブレンを用いたアフィニティークロマトグラフィーの実用化
　　3）TFF技術を応用した連続クロマトグラフィー技術の開発
　　4）カセット型のクロマトグラフィーシステムの開発
　7　精製工程の今後の方向性と課題
第4章　バイオ医薬品製造における品質管理の現状と今後の方向性　1　バイオ医薬品の製造における品質管理
　　1）全体像
　　2）製造における品質管理のための具体的な試験項目
　　3）バイオセーフティ試験について
　　4）品質管理のために利用される装置
　　5）バイオ医薬品における品質管理のガイドライン
　2　バイオ医薬品の品質関連試験の委託・受託
　　1）ユーザー側の品質関連試験委託への考え方
　　2）世界の主な品質検査受託企業
　3　バイオ医薬品の製造関連製品における品質管理
　　1）バイオ医薬品の製造関連製品の品質管理に関する規制
　　2）製造関連消耗品のマスターファイル登録
　　3）業界団体による管理・運営
　4　品質管理における製薬企業・製造関連製品企業ヒアリング結果（現状/課題/ニーズなど）
　5　品質管理に関する技術開発動向
　　1）リアルタイム工程管理の導入
　　2）遺伝子検査の利用増加
　　3）品質管理工程におけるラマン分光法の導入
　　4）その他の技術開発
　6　バイオ医薬品の検査・品質管理の方向性
第5章　製薬企業/バイオCMOのバイオ医薬品製造の最新動向と今後の方向性 　1　大手製薬企業のバイオ医薬品製造に関する動向
　　1）世界大手の製薬企業のバイオ医薬品製造キャパシティ（2016年度）
　　2）世界大手の製薬企業のバイオ医薬品製造設備への投資動向
　　3）日本の製薬企業のバイオ医薬品製造に関する動向
　2　バイオ医薬品CMO/CDMOに関する動向
　　1）全体概要（各社の製造キャパシティ/特徴など）
　　2）Boehringer Ingelheim
　　3）FUJIFILM Diosynth Biotechnologies
　　4）Lonza
　　5）Patheon NV（Thermo Fisher Scientificグループ）
　　6）Samsung BioLogics
　　7）WuXi Biologics
　　8）旭硝子の海外グループ企業（CMC Biologics/ BIOMEVA）
　　9）その他の海外のバイオCMO/CDMO
　　10）日本国内のCMO/CDMOの動向
　3　バイオCMOビジネスの現状とポイント
　　1）製薬企業におけるバイオCMOの選択基準・選択フロー
　　2）バイオCMOのビジネス概況
　　3）製薬企業と製造関連企業におけるバイオ医薬品製造に関する契約
　4　製薬企業、バイオCMOのバイオ医薬品製造の方向性
　　1）製薬企業のバイオ医薬品製造の方向性
　　2）バイオCMOビジネスの方向性と市場展望
第6章　バイオシミラーの開発と製造技術・製造ビジネス　1　バイオシミラーの概要
　　1）バイオシミラーとは
　　2）バイオシミラーの開発フロー・開発期間・開発コスト
　　3）バイオシミラーの販売戦略
　2　バイオシミラーの開発・製品化動向（抗体医薬品）
　　1）製品化および開発動向
　　2）Remicade（infliximab）に対するバイオシミラーの開発動向
　　3）Herceptin（trastuzumab）に対するバイオシミラーの開発動向
　　4）Rituxan（rituximab）に対するバイオシミラーの開発動向
　　5）Avastin（bevacizumab）に対するバイオシミラーの開発動向
　　6）Humira（adalimumab）に対するバイオシミラーの開発動向
　　7）その他の抗体医薬品に対するバイオシミラーの開発動向
　3　バイオシミラーの開発動向（タンパク/ペプチド医薬品）
　　1）製品化動向
　　2）タンパク医薬品のバイオシミラーの開発動向
　4　バイオシミラーの開発・製造におけるヒアリング結果
　5　各社のバイオシミラーの製造・製造戦略
　　1）バイオシミラーの製造方法確立における製造工程ごとの難易度
　　2）バイオシミラーにおける各社の製造戦略
　　3）バイオシミラーの開発・製造における分析・品質管理技術の重要性
　　4）先発品と宿主を変えたバイオシミラーの開発
　6　バイオシミラーの開発・製造に特に注力する企業の動向
　　1）Celltrion
　　2）Samsung Bioepis
　　3）Sandoz
　　4）その他のバイオシミラーの開発・製造関連企業の動向
　7　バイオシミラーの市場展望と・製造関連ビジネスの方向性
　　1）バイオシミラーの市場展望
　　2）バイオシミラーの製造ビジネスの方向性と課題
第7章　バイオ医薬品製造に関するビジネス動向と市場展望　1　バイオ医薬品製造のためのコスト
　　1）動物細胞による抗体医薬品製造のコスト構造
　　2）微生物によるタンパク医薬品製造のコスト構造
　2　バイオ医薬品の投与量・治療費用・生産量
　　1）抗体医薬品の投与量と薬剤費用
　　2）抗体医薬品の年間生産量（シュミュレーション）
　　3）タンパク医薬品の投与量と薬剤費用
　　4）タンパクの年間生産量（シュミュレーション）
　3　バイオ医薬品の製造関連製品市場の現状（日本・世界）
　　1）全体市場
　　2）製造宿主別のバイオ医薬品製造関連製品市場
　　3）バイオ医薬品の性状別のバイオ医薬品製造関連製品市場
　　4）製造関連製品の地域別市場
　　5）製造関連製品販売メーカーの所属国別市場
　4　個別製品の市場動向（日本および世界）・メーカーシェア
　　1）培地市場
　　2）シングルユースリアクターの市場
　　3）アフィニティークロマトグラフィー樹脂担体（プロテインA）の市場
　　4）イオン交換クロマトグラフィー樹脂・担体の市場
　　5）メンブレン・クロマトグラフィーの市場
　　6）充填済クロマトグラフィー樹脂担体の市場
　　7）フィルター関連製品の市場
　　8）品質関連試験の受託市場
　　9）その他の製品・サービスの市場
　5　バイオ医薬品の製造関連製品・ビジネスに関する企業動向（M＆A/提携など）
　　1）Merckの動向
　　2）Thermo Fisher Scientificの動向
　　3）培養工程関連企業の動向
　　4）精製工程関連企業の動向
　　5）品質管理関連企業の動向
　　6）バイオCMO関連の動向
　　7）日本企業のバイオ医薬品製造に関する参入動向
　6　製造ビジネスに関する製薬企業・製造関連製品企業ヒアリング結果
　7　シングルユース製品の普及とバイオ医薬品製造ビジネスの方向性
　　1）バイオ医薬品の製造におけるシングルユース製品の現状
　　2）シングルユースリアクターによる製品供給（シミュレーション）
　　3）シングルユースの普及による製造製造関連企業、製薬企業、バイオCMOへの影響
　　4）シングルユースビジネスの今後の方向性と課題
　8　バイオ医薬品製造関連ビジネスに影響を与える要素
　　1）バイオ医薬品製造の今後の方向性を示す3つのキーワード
　　2）連続培養・連続精製の普及とバイオ医薬品ビジネスへの影響
　　3）各種優先審査制度とバイオ医薬品製造のプロセス開発
　9　バイオ医薬品製造へのビジネス展開の際の留意点・ポイント
　　1）製薬企業におけるバイオ医薬品の開発と製造プロセス開発のフロー・流れ
　　2）製造方法・製造関連製品の変更
　　3）製薬企業におけるバイオ医薬品製造製品の選択フロー
　　4）製造技術習得のためのアプリケーションラボ・トレーニング
　　5）バイオ医薬品製造関連ビジネスへの新規参入の方向性と課題
　　6）再生・細胞医薬品製造への展開
　10　バイオ医薬品製造ビジネスの世界市場の展望
　　1）製造関連製品の全体市場の展望
　　2）培地市場の展望
　　3）シングルユースリアクター市場の展望
　　4）アフィニティークロマトグラフィー樹脂担体（プロテインA）市場の展望
　　5）イオン交換クロマトグラフィー樹脂担体市場の展望
　　6）フィルター関連製品の市場の展望
第8章　バイオ医薬品製造関連製品に関わる海外・国内企業の動向　1　海外企業の動向
　　1）GE Healthcare
　　2）Merck（旧Merck Millipore/Sigma-Aldrich）
　　3）Novasep
　　4）Pall
　　5）PBS Biotech
　　6）Repligen
　　7）Sartorius Stedim Biotech
　　8）TangenX Technology
　　9）Thermo Fisher Scientific
　　10）その他の海外企業の動向
　2　日本企業の動向
　　1）旭化成メディカル
　　2）カネカ
　　3）東ソー
　　4）JSR
　　5）その他の日本企業の動向