Ä«Å×°í¸® category
|
|
Ç϶óÁ¦¡¤Áß°£Ã¼ Á¦Á¶ ÇÁ·Î¼¼½ºÀÇ °úÁ¦¿Í ´ëÃ¥ 2019 ~ ÃÖ´ë ±Ô¸ðÀÇ GMP, ICH, PIC / S, µ¿µî¼º Æò°¡ ¿ø½Ã µ¥ÀÌÅÍ ½Å¾à °³¹ß ¼öŹ Á¦Á¶, Á¦³×¸¯ ÀǾàǰÀÇ µ¿Çâ ~ |
ê«薬・ñéÊà体ð²ðã«×«í«»«¹ªËªªª±ªëΤð¹ªÈ対óþ 2019 |
°³¿ä ¸ñÂ÷ |
ÀÌ Ã¥ÀÇ Æ¯Â¡➢¡¡2013 ³â 9 ¿ù ¹ßÇà ¡¸¿ø·á ÀǾàǰ Áß°£Ã¼ Á¦Á¶ °øÁ¤¿¡ÀÖ¾î¼ÀÇ °úÁ¦¿Í ´ëÃ¥ ' À» Àü¸é Àç°ËÅä, Á¤º¸ °»½Å ¡¤ ´ëÆø °¡ÇÊ! ➢ ½ºÄÉÀÏ ¾÷À» µÑ·¯½Ñ Á¦¾à ¾÷°èÀÇ Á¦Ç° ǰÁú°ú °ü·ÃµÈ ±ÔÁ¤ ¹× ¾÷°è µ¿Çâ, À§Å¹ÀÇ ±â¼ú Àü½Â µî ´Ù¹æ¸éÀÇ Á¤º¸¸¦ ÇÑ ±Ç¿¡! ➢ GMP, ICH, PIC / S, µ¿µî¼º Æò°¡ ¿ø½Ã µ¥ÀÌÅÍ µî¿¡ ´ëÇØ »ó¼¼ ÇØ¼³! ➢ ½Å¾à °³¹ß, ¼öŹ Á¦Á¶ Á¦³×¸¯ ÀǾàǰÀÇ Ãֽе¿ÇâÀ» ÇØ¼³!
¡¡ÀǾàǰÀ» µÑ·¯½Ñ ȯ°æÀº ³ª³¯ÀÌ º¯ÈÇϰí ÃÖ±Ù¿¡´Â Ç×ü ÀǾàǰÀÇ ´«ºÎ½Å °³¹ßµµ ½Å¾à °³¹ß °æÀïÀº ¾È¸äÅä ¡¤ ¸Þµà Ä® ¿ä±¸¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ ±Û·Î¹ú ±Ô¸ðÀÇ °Ý·ÄÇÑ °ÍÀÌÀÖ´Ù. 20 ¼¼±â ¸»°æºÎÅÍ ½ÃÀÛµÈ ±¸¹Ì¿¡¼ÀÇ ´ëÇü M & A, 21 ¼¼±â¿¡ ÀϺ»¿¡¼ ÀÏ¾î³ ´ëÇü M & A´Â Á¦¾à ¾÷°èÀÇ ±¸¼º¿¡ Å« º¯È¸¦ °¡Á® ½Å¾à °³¹ßÀÇ È帧µµ º¥Ã³ ±â¾÷ÀÇ ½ÃÁî ȹµæ, ´õ¿í ±â¾÷ »çÀÌÀÇ ÇÁ·ÎÁ§Æ® °øµ¿ °³¹ß µî ±âÁ¸¿¡ ¾ø¾ú´ø °³¹ßÀÇ °¡¼Óȸ¦ ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÑ È帧ÀÌ ¹ú¾îÁ³´Ù. ÃÖ±Ù ÀÚ±¹ Á¦ÀÏÁÖÀÇ¿¡ µû¸¥ ¹«¿ª ¸¶Âû°ú ¿µ±¹ÀÇ EU Å»Åð´Â ¿¹»óÄ¡ ¸øÇÑ »ç°Ç¿¡ ±¹°¡ ¼öÁØÀÇ ¹®Á¦°¡ ±â¾÷¿¡ ¹ÌÄ¡´Â ¿µÇâ·ÂÀÇ Å©±âµµ ´Ù½Ã ¾Ë°ÔµÇ´Â ½Ã´ë°¡µÇ¾ú´Ù. ÀϹÝÀûÀ¸·Î ÀǾàǰÀÇ °³¹ß¿¡´Â 15 ³â °¡±î¿î ¼¼¿ùÀÌ °É¸°´Ù. ƯÇã ¸¸·á Àü±îÁö ¾ó¸¶³ª °³¹ß ºñ¿ëÀ» ȸ¼öÇÏ°í ±× ÀÌÀÍ Â÷±â ½ÅÁ¦Ç° °³¹ß ºñ¿ëÀ» ¿°Ãâ ÇÒ °ÍÀΰ¡ °úÁ¦´Â ±â¾÷Àº ¹°·Ð °¡Àå Áß¿äÇÑ °úÁ¦ÀÌ´Ù. È®Àå ÇØ°¡´Â °úÁ¤ÀÇ Á߿伺Àº ¿ø·á ÀǾàǰ Áß°£Ã¼ Á¦Á¶¸¦ ¾ó¸¶³ª È¿À²ÀûÀ¸·Î ´Ü±â°£¿¡ ¸¶¹«¸® ºñ¿ë¸é¿¡¼µµ ¿ìÀ§¿¡ ¼³ ¼ö ÀÖµµ·ÏÇÏ´Â °ÍÀ̸ç, È®Àå½Ã ¹®Á¦Á¡ ÆÄ¾Ç ¹× ÇØ°á °èȹÀûÀÎ ½ÇÇèÀ» ±â¹ÝÀ¸·Î µ¥ÀÌÅÍ ºÐ¼®À» ÅëÇØ ÇØ°áÇØ ³ª°¥ °ÍÀÌ´Ù. ÀǾàǰÀº µû¶ó¼ ǰÁúÀ» ¾ö°ÝÇÏ°Ô Á¦¾îÇϱâ À§ÇØ GMP (Good Manufacturing Practice)¶ó´Â ±ÔÁ¤ÀÌ ÀÖÀ¸¸ç, GMP °ü¸® ÇÏ¿¡¼ Á¦Á¶ÇÏ´Â °ÍÀº ½ºÄÉÀÏ ¾÷ÀÇ ¹æ¹ýµµ ÀÏ¹Ý Á¦Á¶ ¹æ¹ý°ú´Â ´Ù¸¥ ¾ö°ÝÇÑ °ü¸®°¡ »ý±ä´Ù. Á¦Á¶ µÈ ÀǾàǰÀÌ ¾î¶»°Ô ¼¼°è¿¡¼ ¹Þ¾Æ µé¿©Áö°í ÀÖ´ÂÁö Á¦¾à »ê¾÷ÀÇ ÇöȲ°ú µ¿Çâ¿¡ ´ëÇØ¼µµ ¼³¸íÀ» Ãß°¡ Á¦¾à ¾÷°èÀÇ °úÁ¦¿Í ÇâÈÄÀÇ Àü°³, ½Å¾à °³¹ß »óȲ°ú °ü·ÃµÈ Ä¡Çè ¾à GMP ´õ¿í Á¦³×¸¯ ÀǾàǰ, AG (¿À¼Ò ¶óÀÌÁî µå Á¦³×¸¯) ¹ÙÀÌ¿À½Ã ¹Ð·¯ Ç×ü ÀǾàǰ ¼öŹ Á¦Á¶ ±â¾÷°ú °¢Á¾ ±ÔÁ¦ ¾÷¹« ¹®Á¦ (ICH, PIC / S µî)¿¡ ´ëÇØ¼µµ Á¢ÇÑ´Ù. IT, AI¶ó´Â ¸»ÀÌ ¼³¸³ µÈ Çö´ë ÄÄÇ»ÅÍÀÇ »ç¿ë¾øÀÌÇϰí´Â ÇöÀçÀÇ »çȸ´Â ¼º¸³µÇÁö ¾Ê´Â´Ù. "µ¥ÀÌÅÍ ¹«°á¼º"¶ó´Â ¸»À» ÀÚÁÖ µè°Ô µÈ °Íµµ ÃÖ±ÙÀÇ ÀÏ¿¡¼ µ¥ÀÌÅÍ Ã³¸®ÀÇ ½Å·Ú¼º¿¡ ´ëÇÑ ±â¾÷ ¸ðµÎÀÇ µµ´öÀÌ ¿ä±¸µÇ°íÀÖ´Ù. ǰÁú·Î ½ÂºÎ ÇØ ¿Â ¸¹Àº ±â¾÷µéÀÌ ºñ¿ë¸é¿¡¼µµ ´ëµîÇÏ°Ô ½Î¿ï ¼öÀְԵǴÂÁö, ±×°ÍÀº ÁÖÁ¦ ÀÎ ÈÇÐ °øÁ¤ÀÇ ¼º°ú¸¦ À¯°¨¾øÀÌ ¹ßÈÖÇÒ ¼ö ÀÖ´ÂÁö ¿©ºÎ¿¡ ´Þ·Á¿Ô´Ù. ¼¼°èÀÇ µ¿ÇâÀ» ¾Ë°í ÀÚ½ÅÀÇ ÀÏÀÌ ¾î¶»°Ô ½ÃÀÛ À§Ä¡¿¡ ÀÖ´ÂÁö¸¦ ÀÌÇØ ÇÑ ÈÄ ÀÛ¾÷À» ÁøÇàÇÒ ¼ö ¹®Á¦ ÇØ°áÀÇ Å« ½Ç¸¶¸®°¡µÈ´Ù. ³» °æÇè¿¡¼ ÃÖ´ë ±Ô¸ð¸¦ µÑ·¯½Ñ Á¦¾à »ê¾÷ÀÇ ´Ù¹æ¸éÀÇ Á¤º¸¸¦ ÅëÇÕÇÏ¿© Á¾ÇÕÀûÀÎ ÆÇ´Ü¿¡ µû¶ó Ȱ¿ë¹ÞÀ» ¼ö ÀÖµµ·ÏÇß´Ù. ÀÌ Ã¥ÀÇ Áö½Ä°ú Á¤º¸°¡ Á¶±ÝÀÌ¶óµµ µ¶ÀÚÀÇ ÃßõÀÌ ÀÏ¿¡ µµ¿òÀÌ µÇ¾úÀ¸¸é ´ÙÇàÀÌ´Ù.
内é»Ì¸Üâ
ð¯1íñ¡¡«¹«±ー«ë«¢«Ã«×ªÎÐñõ¨¡¡¡¡1.1¡¡ªÏª¸ªáªË¡¡¡¡1.2¡¡«¹«±ー«ë«¢«Ã«×ªÎ«á«ê«Ã«È¡¡¡¡1.3¡¡«×«í«»«¹ûù学ªÈªÏ¡¡¡¡1.4¡¡«é«Üª«ªé«Ñ«¤«í«Ã«È«¹«±ー«ëªØªÎ«¹«±ー«ë«¢«Ã«×ªÎ検÷С¡¡¡1.5¡¡«¹«±ー«ë«¢«Ã«×ªÎÐñõ¨¡¡¡¡1.6¡¡«¹«±ー«ë«¢«Ã«×ªÎ«Ý«¤«ó«È¡¡¡¡1.7¡¡静ï³気発ßæªÎÐñõ¨¡¡ð¯2íñ¡¡«¹«±ー«ë«¢«Ã«×ªÎÙýð¹ïá¡ ¡¡2.1¡¡«¹«±ー«ë«¢«Ã«×ªÎåøÝáò±ãÛ¡¡ ¡¡2.2¡¡«×«í«»«¹ËÒ発ªÎëòëù¡¡ ¡¡¡¡2.2.1¡¡ð²Ûöü¬Ø¡ªÎ׺ëòïá¡ ¡¡¡¡¡¡(1)¡¡ÐñÜâð²ÛöªÎü¬Ø¡¡¡ ¡¡¡¡¡¡(2)¡¡ê«Öù¡¢ãË薬ªÎìýâ¢àõªËÙýð¹ªÏªÊª¤ª«¡¡ ¡¡¡¡¡¡(3)¡¡êË険ªÊÚã応ªÏªÊª¤ª«¡¡ ¡¡¡¡2.2.2¡¡ð²ðãÛ°ÛöªÎü¬Ø¡¡¡ ¡¡¡¡¡¡(1)¡¡収áãªÏäÌïÒª·ªÆª¤ªëª«¡¡ ¡¡¡¡¡¡(2)¡¡ù¡òõªÏìéïÒª«¡¡ ¡¡¡¡¡¡(3)¡¡íÂåöàõªÏªèª¤ª«¡¡ ¡¡¡¡¡¡(4)¡¡äÌîïàõªÏÓÞíÛÜýª«¡¡ ¡¡¡¡¡¡(5)¡¡ÓÞÕáùêà÷ʦÒöª«¡¡ ¡¡¡¡¡¡(6)¡¡ê«Öù・ñéÊà体ªÎìýâ¢àõ¡¡ ¡¡2.3¡¡«×«í«»«¹ËÒ発ªÎÙýð¹ïá¡ ¡¡¡¡2.3.1¡¡õó発ê«ÖùªÎ̽ïÒ£ºICHQ11ªÎç¯ú¡¡ ¡¡¡¡2.3.2Úã応条ËìªÎËÇÕÞ¡¡ ¡¡¡¡¡¡(1)¡¡Úã応温ÓøªÎèÐûú¡¡ ¡¡¡¡¡¡(2)¡¡Úã応éÁØÚªÎàÔ択¡¡ ¡¡¡¡¡¡(3)¡¡éÁØÚ変ÌÚªÈ効áãûù¡¡ ¡¡¡¡¡¡(4)¡¡éÁØÚªÎICHªËªèªëÝÂ×¾¡¡ ¡¡¡¡¡¡(5)¡¡ã檷ª¤éÁØÚCPMEªËªÄª¤ªÆ¡¡ ¡¡¡¡¡¡(6)¡¡éÁØÚªÎüÞ収¡¢î¢××éÄ¡¡ ¡¡¡¡¡¡(7)¡¡ÓÛøúîܪÊéÁØÚªÎðú×¾ªÈ÷å徴¡¡ ¡¡2.4¡¡Úã応ªÎÊÛÕÔûù£ºOne Pot Reaction¡¡ ¡¡2.5¡¡ôÕÊ¥â÷ßíªÎ変ÌÚ¡¡ ¡¡2.6¡¡õÎõóðÃíªÎàýÕÔ¡¡ ¡¡2.7¡¡ËëðÏ剤ªÎàýÕÔ¡¡ ¡¡¡¡2.7.1¡¡ËëðÏ剤ªÎàýÕÔ¡¡ ¡¡¡¡2.7.2¡¡ËëðÏÍïïïªÎËÇÕÞªÈàýÕÔ¡¡ ¡¡2.8¡¡ÕëΦÍïïïªÎàýÕÔ¡¡ ¡¡2.9¡¡õÎõóéÁØÚªÈÚã応éÁØÚªÎ関Ìõ¡¡ ¡¡¡¡2.9.1¡¡â©éÁàõéÁØÚªÎíÞùê¡¡ ¡¡¡¡2.9.2¡¡Þªâ©éÁàõéÁØÚªÎíÞùê¡¡ ð¯3íñ¡¡ËÇïá薬ÞÀÛöªÈGMP¡¡ ¡¡3.1¡¡ËÇïá薬ÞÀÛöªÈªÏ ¡¡¡¡3.1.1¡¡ð²ðã÷ü売åöªÎóÜàâ¡¡ ¡¡¡¡3.1.2¡¡ð²ðã÷ü売åöªÈð²ðãåö¡¡ ¡¡3.2¡¡ËÇïá薬ÞÀÛöªÈ«¢«¦«È«½ー«·«ó«°¡¡ ð¯4íñ¡¡効áãûùªÈGMP対óþ¡¡ ¡¡4.1¡¡ªÏª¸ªáªË¡¡ ¡¡4.2¡¡Ì¿ïÜûùªÎËÇÕÞ¡¡ ¡¡4.3¡¡ÕëΦËëðÏѦ¡¡ ¡¡4.4¡¡Discrepancy¡¡ ¡¡4.5¡¡ÐüâúªÎ伝㯡¡ ¡¡¡¡4.5.1¡¡Ðüâú伝㯪ÎëòÚ«¡¡ ¡¡¡¡4.5.2¡¡Ðüâúì¹Î·ªÎ«Ý«¤«ó«È¡¡ ¡¡¡¡4.5.3¡¡Ðüâúì¹Î·ú£ÙÍ¡¡ ¡¡¡¡4.5.4¡¡Ðüâúì¹Î·ªÎ実ã¿Ûö¡¡ ¡¡¡¡4.5.5¡¡ªÞªÈªá¡¡ ¡¡4.6¡¡Úã応äÌîïàõªËªÄª¤ªÆ¡¡ ¡¡4.7¡¡GMPªÈªÏ¡¡ ¡¡¡¡4.7.1¡¡医薬ù¡ð²ðãªÎ概Ò·¡¡ ¡¡¡¡4.7.2¡¡GMPªÈªÏ ¡¡¡¡4.7.3¡¡GMPªÎ歴ÞÈ¡¡ ¡¡¡¡4.7.4¡¡GMPªÎñ«é©ªÊú£ÙÍ¡¡ ¡¡¡¡4.7.5¡¡CGMPªÎЮð¤ðÂöǪÈFDA483ªÇÒýª¤ò¦îתȪϡ¡ ¡¡¡¡4.7.6¡¡GMPªÎ3ê«öΡ¡ ¡¡¡¡4.7.7¡¡GXPªÈªÏ¡¡ ¡¡4.8¡¡ICHªÈªÏ¡¡ ¡¡¡¡4.8.1¡¡ICHQ9ªËªÄª¤ªÆ¡¡ ¡¡¡¡¡¡(1)¡¡ù¡òõ«ê«¹«¯«Þ«Í«¸«á«ó«ÈªÈªÏ¡¡ ¡¡¡¡¡¡(2)¡¡ù¡òõ«ê«¹«¯«Þ«Í«¸«á«ó«È«×«í«»«¹¡¡ ¡¡¡¡¡¡(3)¡¡«ê«¹«¯«¢«»«¹«á«ó«È¡¡ ¡¡¡¡¡¡(4)¡¡«ê«¹«¯«³«ó«È«íー«ë¡¡ ¡¡¡¡¡¡(5)¡¡«ê«¹«¯î¸Êõ ¡¡¡¡¡¡(6)¡¡«ê«¹«¯«³«ß«å«Ë«±ー«·«ç«ó ¡¡¡¡¡¡(7)¡¡«ê«¹«¯«ì«Ó«åー ¡¡¡¡¡¡(8)¡¡«ê«¹«¯«Þ«Í«¸«á«ó«ÈªÎÛ°ÛöÖå ¡¡¡¡¡¡(9)¡¡ËÒ発ªÎìéü»ªÈª·ªÆªÎù¡òõ«ê«¹«¯«Þ«Í«¸«á«ó«È ¡¡¡¡¡¡(10)¡¡ËÒ発ӫͪ˪ªª±ªëù¡òõ«ê«¹«¯«Þ«Í«¸«á«ó«ÈÓôìý«×«í«»«¹ªÎÍŪ¨Û° ¡¡¡¡¡¡(11)¡¡÷Öùꪵªìª¿ù¡òõ«Þ«Í«¸«á«ó«ÈªÎìéü»ªÈª·ªÆªÎù¡òõ«ê«¹«¯«Þ«Í«¸«á«ó«È ¡¡¡¡¡¡(12)¡¡«ê«¹«¯øÄ価 ¡¡¡¡¡¡(13)¡¡ªÞªÈªá ¡¡¡¡4.8.2¡¡ICHQ10ªËªÄª¤ªÆ ¡¡¡¡¡¡(1)¡¡ªÏª¸ªáªË ¡¡¡¡¡¡(2)¡¡îêéÄÛô囲 ¡¡¡¡¡¡(3)¡¡ICHQ10ªÎÙÍîÜ ¡¡¡¡¡¡(4)¡¡Ó¹à÷ªÎª¿ªáªÎâ¢Ûö£ºò±ãÛη×âÐàªÓù¡òõ«ê«¹«¯«Í«¸«á«ó«È ¡¡¡¡¡¡(5)¡¡ù¡òõ«Þ«Ë«å«¢«ë ¡¡¡¡¡¡(6)¡¡経営òæªÎô¡ìò ¡¡¡¡¡¡(7)¡¡ð²ðã«×«í«»«¹ªÎʳ働àõÒöÐàªÓð²ù¡ù¡òõªÎ継続ËÇ༠¡¡¡¡¡¡(8)¡¡医薬ù¡ù¡òõ«·«¹«Æ«àªÎ継続îÜËÇ༠¡¡¡¡4.8.3¡¡ICHQ11ªËªÄª¤ªÆ ¡¡¡¡¡¡(1)¡¡ICHQ11ªÈªÏ ¡¡¡¡¡¡(2)¡¡ë¶伝Ô¸àõÜôâíÚª£¨GTI£ºGenotoxic Impuritie) ¡¡¡¡¡¡(3)¡¡«¢«éー«Èϰðã ¡¡4.9¡¡PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme)ªÈªÏ ¡¡¡¡4.9.1¡¡PIC/SªÎ歴ÞȪÈìíÜâªÎö¢ðÚ ¡¡¡¡4.9.2¡¡PIC/SªÎÐÑýªÎÔÑú¾ ¡¡4.10¡¡GMPªÈàâÝ᣺«³«¹«ÈÞûÊõ ¡¡¡¡4.10.1¡¡GMPªÈàâÝá ¡¡¡¡4.10.2¡¡àâÝá・装öǪΫЫê«Çー«·«ç«ó ¡¡¡¡4.10.3¡¡««ã«ê«Ö«ìー«·«ç«ó ¡¡¡¡4.10.4¡¡«³«¹«È ¡¡¡¡4.10.5¡¡ªÞªÈªá ¡¡4.11¡¡«×«í«»«¹«Ð«ê«Çー«·«ç«ó ¡¡¡¡4.11.1¡¡ÙÍîÜ ¡¡¡¡4.11.2¡¡åøö´îܫЫê«Çー«·«ç«ó£¨Prospective validation) ¡¡¡¡4.11.3¡¡ÔÒãÁîÜ£¨«³«ó«««ì«ó«È)«Ð«ê«Çー«·«ç«ó(Concurrent validation)¡¡ ¡¡¡¡4.11.4¡¡üÞÍÓîܫЫê«Çー«·«ç«ó(Retrospective validation)¡¡ ¡¡¡¡4.11.5¡¡変ÌÚãÁªÎЫê«Çー«·«ç«ó ¡¡¡¡4.11.6¡¡ïÒÑ¢îܪÊЫê«Çー«·«ç«ó ¡¡4.12¡¡á©浄«Ð«ê«Çー«·«ç«ó ¡¡¡¡4.12.1¡¡ªÏª¸ªáªË ¡¡¡¡4.12.2¡¡残׺úÉé»ÐññÞªÎàâïÒ ¡¡¡¡4.12.3¡¡úÉé»ùÚÓøªÎü¬Ø¡ ¡¡¡¡4.12.4¡¡残׺úÉé»ÕáªÎàâïÒâ¢â÷ ¡¡¡¡4.12.5¡¡効Íýîܪʫµ«ó«×«ê«ó«°Ûö ¡¡¡¡4.12.6¡¡ªÞªÈªá ¡¡4.13¡¡á©浄«Ð«ê«Çー«·«ç«óªËéΤªéªìªëÝÂà°Û°Ûö ¡¡¡¡4.13.1¡¡ªÏª¸ªáªË ¡¡¡¡4.13.2¡¡ÝÂà°Ûö ¡¡¡¡4.13.3¡¡ÙÍãÊÛö ¡¡¡¡4.13.4¡¡ªÞªÈªá ð¯5íñ¡¡Ì¿ïÜÒýû¡ ¡¡5.1¡¡ªÏª¸ªáªË ¡¡5.2¡¡Ì¿ïÜÒýû¡ªÈªÏ ¡¡¡¡5.2.1¡¡Ì¿ïÜûùªÎÙýð¹ïà ¡¡¡¡5.2.2¡¡Ì¿ïÜÒýû¡Polymorphism ¡¡¡¡5.2.3¡¡Ì¿ïÜÒýû¡ªÎé©ì× ¡¡5.3¡¡Ì¿ïÜÒýû¡ªÎö¢Ð⪤ ¡¡¡¡5.3.1¡¡Ú·国ªËªªª±ªëЮ𤠡¡¡¡5.3.2¡¡EUªËªªª±ªëЮ𤠡¡5.4¡¡Ì¿ïÜÒýû¡«¹«¯«êー«Ë«ó«°Ûö ¡¡5.5¡¡Ì¿ïÜÒýû¡ªÎÖÇ ¡¡¡¡5.5.1¡¡IndometacineªÎíÞùê ¡¡¡¡5.5.2¡¡CimetidineªÎíÞùê ¡¡¡¡5.5.3¡¡ðúïܪÎç¯úªòáôª±ªÊª¤ÖÇ ¡¡¡¡5.5.4¡¡RitonaviorªÎÖÇ ¡¡¡¡5.5.5¡¡Maleic AcidªÎÖÇ ¡¡5.6¡¡Ì¿ïܪÎ転ì¹ ¡¡5.7¡¡Ì¿ïÜÒýû¡ªÎð¤åÙ ¡¡5.8¡¡Ì¿ïÜÒýû¡ªÎàõòõ ¡¡5.9¡¡ªÞªÈªá ð¯6íñ¡¡«¹«±ー«ë«¢«Ã«×ªËªªª±ªë«È«é«Ö«ë対óþ ¡¡6.1¡¡ªÏª¸ªáªË ¡¡6.2¡¡«¹«±ー«ë«¢«Ã«×ªÎ«á«ê«Ã«È ¡¡6.3¡¡«¹«±ー«ë«¢«Ã«×ªÎ׺ëòïà ¡¡6.4¡¡ðÃíÂàõªÎªèª¤«Õ«íー«·ー«ÈªÈªÏ ¡¡6.5¡¡«¹«±ー«ë«¢«Ã«×ªÎ«È«é«Ö«ë対óþ ¡¡¡¡6.5.1¡¡ãæÐ®脱÷©ß«Úã応ªÎËÒ発 ¡¡¡¡6.5.2¡¡«¬«¹ßæà÷ªËªèªëã°圧«È«é«Ö«ë ¡¡¡¡¡¡(1)¡¡ªÏª¸ªáªË ¡¡¡¡¡¡(2)¡¡ã°圧«È«é«Ö«ëªÎê«ìס¡ ¡¡¡¡¡¡(3)¡¡«È«é«Ö«ë対óþ ¡¡¡¡¡¡(4)¡¡ÞÀͺÖÇ ¡¡¡¡¡¡(5)¡¡ªÞªÈªá ¡¡6.6¡¡GrignardÚã応 ¡¡6.7¡¡«Ò«åー«Þ«ó«¨«éーªË対ª¹ªë«È«é«Ö«ë対óþ ¡¡¡¡6.7.1¡¡ð²ðãúÞíުǪΫҫåー«Þ«ó«¨«éー ¡¡6.8¡¡«¹«±ー«ë«¢«Ã«×ªÈñìé©Íïïï ¡¡6.9¡¡«×«í«»«¹ûù学ªÈûù学Íï学 ¡¡¡¡6.9.1¡¡ªÏª¸ªáªË ¡¡¡¡6.9.2¡¡«é«Ü«¹«±ー«ëª«ªé実ßæß§ªØ ¡¡¡¡6.9.3¡¡ÎæÚåïÎòªËªèªë温Óøß¾ã° ¡¡¡¡6.9.4¡¡教ëÀÛö ¡¡¡¡6.9.5¡¡ªÞªÈªá ¡¡6.10¡¡発æðÚã応ªÎÖÇ ¡¡¡¡6.10.1¡¡ß«ûùÚã応 ¡¡¡¡¡¡(1)¡¡Swernß«ûùÚã応 ¡¡¡¡¡¡(2)¡¡TEMPOß«ûùÚã応 ¡¡¡¡¡¡(3)¡¡Tetrapropylammonium perruthenate(TPAP)¡¡(n-Pr4N+RuO4-)¡¡ ¡¡¡¡6.10.2¡¡ü½êªÚã応 ¡¡¡¡¡¡(1)¡¡«Ü«é«ó・THFó¹体 ¡¡¡¡¡¡(2)¡¡Lindlar触ØÚ ¡¡¡¡6.10.3¡¡«¢«ë««ëûùÚã応 ¡¡¡¡6.10.4¡¡«¢«·«ëûùÚã応 ¡¡¡¡¡¡(1)¡¡«¢«ë«³ー«ëª«ªé«¨«¹«Æ«ëªØªÎ変üµ ¡¡¡¡¡¡(2)¡¡«¢«ß«óª«ªé«¢«ß«ÉªØªÎ変üµ ¡¡6.11¡¡øìñËÚã応êË険àõøÄ価ªÎ概驪Èö¢ªêòäªáÛ° ¡¡¡¡6.11.1¡¡概é© ¡¡¡¡6.11.2¡¡êË険àõøÄ価ªÎ«¹«Æ«Ã«× ¡¡¡¡6.11.3¡¡øìñËÚã応êË険àõøÄ価Û°Ûö ¡¡¡¡¡¡(1)¡¡ï×ÜÃðàÞ۪˪èªëûù学ÚªòõªÎ潜¨«Í«ë«®ーêË険àõøÄ価 ¡¡¡¡6.11.4¡¡æðûù学ͪߩªòéΤª¿Úã応æðõÏ ¡¡¡¡¡¡(1)¡¡2óÊ¥à÷àõöÎ ¡¡¡¡¡¡(2)¡¡CHETAH ¡¡¡¡6.11.5¡¡Ñ¦ÐïªòéΤª¿実験ªËªèªëêË険àõøÄ価 ¡¡¡¡¡¡(1)¡¡æðÝÂà°装öǪÎê«×âªÈö´ïÒÛ°Ûö ¡¡¡¡¡¡(2)¡¡Úã応æðÕáͪªÎê«×âªÈö´ïÒÛ°Ûö ¡¡¡¡6.11.6¡¡øìñËêË険àõøÄ価Û°Ûö ¡¡¡¡¡¡(1)¡¡ÝÂú°øìñËêË険àõøÄ価Û°Ûö ¡¡¡¡¡¡(2)¡¡¡¸発æðËÒã·温Óø¡¹ªòéΤª¿êË険àõøÄ価 ¡¡¡¡¡¡(3)¡¡¡¸発æðÕ᡹ªòéΤª¿êË険àõøÄ価 ¡¡¡¡¡¡(4)¡¡DSCö´ïÒÌ¿Íýª«ªéªÎìéÚõîܪÊêË険àõ÷÷断Û°Ûö ¡¡¡¡6.11.7¡¡Úã応øìñËêË険àõøÄ価Û°Ûö ¡¡¡¡¡¡(1)¡¡ÕÒʿѦÒößÃã÷«·«Ê«ê«ª ¡¡¡¡¡¡(2)¡¡Úã応øìñËêË険àõªÎ«é«ó«¯ ¡¡¡¡6.11.8¡¡êË険àõüÞùªÎª¿ªáªÎ対óþ ¡¡¡¡6.11.9¡¡Úã応«×«í«»«¹ªËªªª±ªëÞÀͺÞÀÖÇ ¡¡¡¡¡¡(1)¡¡ü½×µ«Ñ«¤«×ªÎøÍßݪ˪èªëo£«Ë«È«í«¯«í«í«Ù«ó«¼«óéÁú°ðËªÎøï発 ¡¡¡¡¡¡(2)¡¡Úã応Ý®«¸«ã«±«Ã«ÈªÎÕÒØÚ抜ªªò«¹«Áー«àÊ¥圧ªÇú¼ª¤øï発 ¡¡¡¡¡¡(3)¡¡Úã応ð˪تÎÞÂ込ÕáΦ剰ªËªèªëûýî¬・øï発 ð¯7íñ¡¡ö½験薬GMPªÈãæ薬ËÒ発状üÏ ¡¡7.1¡¡ö½験薬GMPªÈªÏ ¡¡¡¡7.1.1¡¡ö½験薬GMPªÎ3ê«öΣºªÊª¼ö½験薬GMPª¬ù±é©ªÊªÎª« ¡¡¡¡7.1.2¡¡Phase¥°ªÎêÈöǪŪ± ¡¡¡¡7.1.3¡¡PhaseIIªÈªÏ£ºPOCªÎëòÚ« ¡¡¡¡7.1.4¡¡PhaseIIIªÈªÏ ¡¡¡¡7.1.5¡¡ö½験薬ªÈªÏ ¡¡¡¡7.1.6¡¡ö½験薬GMPÐññÞ ¡¡7.2¡¡ICHQ7ê«薬GMP«¬«¤«É«é«¤«óªËªªª±ªëö½験薬 ¡¡7.3¡¡ö½験薬GMPªË関ª¹ªë«Ý«¤«ó«È ¡¡7.4¡¡PIC/S GMP«¬«¤«É«é«¤«óAnnex13ªÈªÏ ¡¡¡¡7.4.1¡¡Annex13ªËªÄª¤ªÆ ¡¡¡¡¡¡(1)¡¡éÄåÞú°説 ¡¡¡¡¡¡(2)¡¡ßÙá¬ÑÀâû ¡¡¡¡7.4.2¡¡Annex13ªÎ«Ý«¤«ó«È ¡¡7.5¡¡ö½験薬ð²ðãªËªªª±ªë«¬«¤«É«é«¤«ó ¡¡¡¡7.5.1¡¡ìíÜâ ¡¡¡¡7.5.2¡¡«¢«á«ê«« ¡¡¡¡7.5.3¡¡EU ¡¡7.6¡¡ö½験薬GMPªËªªª±ªëð²ðãη×âÐàªÓù¡òõη×âªÎ׺ëòïà ¡¡¡¡7.6.1¡¡ÙÍîܪÈÍŪ¨Û°£ºö½験薬ªÎð²ðãη×âÐàªÓù¡òõη×âªËªÄª¤ªÆ ¡¡¡¡7.6.2¡¡ö½験薬ªÎìéλàõªÈÔÒÔõàõªËªÄª¤ªÆ ¡¡¡¡7.6.3¡¡ö½験薬ð²ðãݻڦªÈö½験薬ù¡òõݻڦ ¡¡¡¡7.6.4¡¡Q7ªËªªª±ªëð²ðãη×â ¡¡¡¡7.6.5¡¡Q7ªËªªª±ªëù¡òõη×â ¡¡7.7¡¡ö½験薬êÍáôöþð²ðãªÎ׺ëòïà ¡¡¡¡7.7.1¡¡ö½験薬GMPªËªªª±ªëêÍáôöþð²ðã ¡¡¡¡7.7.2¡¡ö½験薬êÍáôöþð²ðãªÎ«Ý«¤«ó«È ¡¡7.8¡¡ö½験薬届õó数ªÎõÏì¹ ¡¡7.9¡¡ãæ薬ËÒ発状üÏ ¡¡7.10¡¡ãæ薬ËÒ発ªÎ«¹«Ôー«É«¢«Ã«× ð¯8íñ¡¡ê«薬ªò変ÌÚª¹ªëð·ªÎ׺ëòïêÈÔÒÔõàõøÄ価ªÎ«Ý«¤«ó«È¡¡ ¡¡8.1¡¡ê«薬変ÌÚªÎ×â릡¡ ¡¡8.2¡¡ê«薬変ÌÚªÎé©ìס¡ ¡¡8.3¡¡«¹«±ー«ëªÎ変ÌÚªÈÔÒÔõàõøÄ価¡¡ ¡¡¡¡8.3.1¡¡ÜôâíÚªªÎð¤åÙªÈη×â¡¡ ¡¡¡¡8.3.2¡¡ù¡òõªÎÜÁ証ªÈÔÒÔõàõ¡¡ ¡¡¡¡8.3.3¡¡ÜôâíÚªªÈªÏ ¡¡¡¡8.3.4¡¡ÜôâíÚª«×«í«Õ«¡«¤«ë¡¡ ¡¡¡¡8.3.5¡¡ïÜప˪èªëïñ𲡡 ¡¡¡¡¡¡(1)¡¡ïÜà°¡¡ ¡¡¡¡¡¡(2)¡¡Ì¿ïÜÒýû¡¡¡ ¡¡¡¡¡¡(3)¡¡éÁØÚªÎàÔ択¡¡ ¡¡¡¡8.3.6¡¡ÜôâíÚªªÎúÉé»Õá¡¡ ¡¡¡¡8.3.7¡¡ÜôâíÚªªÎÎíªê込ªß ¡¡8.4¡¡ð²ð㫹«±ー«ëªÎ変ÌÚãÁªÎÙýð¹ïÃªÈªÏ ¡¡8.5¡¡ªÞªÈªá¡¡ ð¯9íñ¡¡ßæ«Çー«¿・実験«Îー«ÈªÎö¢Ð⪤¡¡ ¡¡9.1¡¡実験«Îー«ÈíÂà÷ªÎ«Ý«¤«ó«È£º実験«Îー«ÈÑÀî°ªÎÐñÜâ«ëー«ëªÈßæ«Çー«¿ªÎïÒëù・ö¢Ð⪤ ¡¡¡¡9.1.1¡¡ªÏª¸ªáªË ¡¡¡¡9.1.2¡¡実験«Îー«ÈªÈªÏ£ºªÊª¼ù±é©ªÊªÎª« ¡¡¡¡9.1.3¡¡実験«Îー«ÈªÎëòÚ«ª¹ªëªâªÎ£ºªÉªóªÊëòÚ«ª¬ª¢ªëªÎ£¿ ¡¡9.2¡¡実験«Îー«ÈÑÀî°ªÎÐñÜâ«ëー«ë ¡¡¡¡9.2.1¡¡ÙÍîܪÎ×âú°£ºù¼ªÎª¿ªáªË実験«Îー«Èªòßöª¯ªÎ£¿9.2.2ÑÀî°Û°ÛöªÈªÏ£ºù¼ªòßöª±ªÐª¤ª¤ªÎª« ¡¡¡¡9.2.3¡¡実験Ì¿ÍýªÏªÉªÎªèª¦ªËßöª±ªÐª¤ª¤ªÎª« ¡¡¡¡9.2.4¡¡ªÉªÎªèª¦ªË××éιªìªÐª¤ª¤ªÎª« ¡¡¡¡9.2.5¡¡ÍÅó̪Ïßöª¯ªÎª«£ºÍÅóÌ£¿£¿£¿ ¡¡¡¡9.2.6¡¡ÐÑýªÎÛ°öܪÏù¼ªòßöª¯ªÎª«£ºÐÑýªÎÛ°öܪÏí»ÝªÇ̽ªáªëªÎ£¿ ¡¡¡¡9.2.7¡¡ÐñÜâ«ëー«ëªÈªÏ ¡¡9.3¡¡ßæ«Çー«¿ªÎïÒëùªÈö¢ªêÐ⪤ ¡¡¡¡9.3.1¡¡ßæ«Çー«¿ªÈªÏ ¡¡¡¡9.3.2¡¡ßæ«Çー«¿ªÎö¢ªêÐ⪤£ºªÉªÎªèª¦ªË処×⪷ªÆªªª¯ªÎª¬«Ù«¹«Èª« ¡¡¡¡9.3.3¡¡ßæ«Çー«¿ªÎη×⣺η×⪹ªëù±é©ª¬ª¢ªëªÎ£¿ ¡¡¡¡9.3.4¡¡ßæ«Çー«¿ªÎÜÁη£ºÜÁðíªÃªÆù¼Ò´ªâ£¿ ¡¡9.4¡¡ªÞªÈªá ð¯10íñ¡¡«Çー«¿«¤«ó«Æ«°«ê«Æ«£ªÈªÏ ¡¡10.1¡¡«Çー«¿«¤«ó«Æ«°«ê«Æ«£ªÈªÏ ¡¡10.2¡¡ªÊª¼«Çー«¿«¤«ó«Æ«°«ê«Æ«£ª¬ñ¼Ùͪòó¢ªáªëªèª¦ªËªÊªÃª¿ª« ¡¡10.3¡¡«Çー«¿«¤«ó«Æ«°«ê«Æ«£ªÎ概Ò· ¡¡10.4¡¡«Çー«¿«é«¤«Õ«µ«¤«¯«ë ¡¡10.5¡¡FDA Warning LetterªËªßªëò¦î×ÞÀú£ ¡¡10.6¡¡ALCOA+ªÈªÏ ¡¡¡¡10.6.1¡¡«Çー«¿«¤«ó«Æ«°«ê«Æ«£«¬«Ð«Ê«ó«¹ ¡¡¡¡10.6.2¡¡«Çー«¿«¤«ó«Æ«°«ê«Æ«£ªÎª¿ªáªÎ«ê«¹«¯«Ùー«¹«¢«×«íー«Á ¡¡¡¡10.6.3¡¡«ê«¹«¯«Ùー«¹ªÎ«Çー«¿«¤«ó«Æ«°«ê«Æ«£Î·×â ¡¡10.7¡¡ö½験薬ªË関ª¹ªëÙþßö・â¢â÷ßöíÂà÷ªÎ«Ý«¤«ó«È ¡¡¡¡10.7.1¡¡GMPªÇÏ´ªáªéªìªëâ¢â÷ªÈªÏ ¡¡¡¡¡¡(1)¡¡SOPªÈªÏ(2) SOPªËù±é©ªÊú£ÙÍ ¡¡¡¡10.7.2¡¡GMPªË関ª¹ªëÙþßö ¡¡¡¡¡¡(1)¡¡GMPªËªªª±ªëÙþßö ¡¡¡¡¡¡(2)¡¡Ð®Ì«ßö ¡¡¡¡¡¡(3)¡¡ð²ðãò¦図ßö ¡¡¡¡¡¡(4)¡¡ð²ðãÑÀ録ßö ¡¡¡¡10.7.3¡¡ö½験薬ªËªªª±ªëÙþßö ¡¡¡¡¡¡(1)¡¡ö½験薬ªË関ª¹ªëÙþßö ¡¡¡¡¡¡(2)¡¡ÙþßöÐàªÓÑÀ録ªÎη×â ¡¡¡¡10.7.4ö½験薬ªÎõóùÃã¯ìãâ¢â÷ ¡¡¡¡¡¡(1)¡¡ð²ù¡ªÎìýÍ·¡¢ÜÁη¡¢õóùà ¡¡¡¡¡¡(2)¡¡仮ÜÁη(Quarantine)ªÈÜÁη ¡¡¡¡10.7.5¡¡«í«Ã«Èη×â ¡¡¡¡10.7.6¡¡çýæøÛÁò ð¯11íñ¡¡変ÌÚη×âªÈìï脱η×â ¡¡11.1¡¡ìï脱ªÈ変ÌÚη×âªËªªª±ªë«ß«¹ªÈ対処Ûö ¡¡¡¡11.1.1¡¡変ÌÚη×â(Change Control)ªÈªÏ ¡¡¡¡11.1.2¡¡変ÌÚη×âªÈ対応óþ ¡¡¡¡11.1.3¡¡変ÌÚη×âªÎðÚØ¡ªÆÛ° ¡¡¡¡11.1.4¡¡変ÌÚ内黪È区Ý ¡¡¡¡11.1.5¡¡変ÌÚη×âªËªªª±ªë«ß«¹ ¡¡11.2¡¡ìï脱ªÈªÏ ¡¡¡¡11.2.1¡¡ìï脱ªÈªÏ ¡¡¡¡11.2.2¡¡ìï脱ªËªèªë«ß«¹ ¡¡11.3¡¡CAPAªÈªÏ ¡¡¡¡11.3.1¡¡CAPAªÎ«·«¹«Æ«àªÈ«é«¤«Õ«µ«¤«¯«ëªËªïª¿ªëîêéÄ ¡¡¡¡11.3.2¡¡CAPAªÎù±é©àõªÈñìé©àõ ð¯12íñ¡¡教ëÀýºÖ£ ¡¡12.1¡¡教ëÀýºÖ£ªÎù±é©àõ ¡¡12.2¡¡教ëÀýºÖ£ªÎÙÍîÜ ¡¡12.3¡¡GMPðàÞÛꬪÎé©Ï´ÞÀú£ ¡¡12.4¡¡GMPðàÞÛꬪËÏ´ªáªéªìªëÒöÕô ð¯13íñ¡¡«¸«§«Í«ê«Ã«¯医薬ù¡・«Ð«¤«ª«·«ß«éーªÎÔÑú¾ ¡¡13.1¡¡ð²薬ÐêåöªÎÔÑú¾ ¡¡¡¡13.1.1¡¡ªÏª¸ªáªË ¡¡¡¡13.1.2¡¡ìíÜâð²薬ÐêåöªÎ売ß¾ÍÔ ¡¡¡¡13.1.3¡¡ð²ù¡Ü¬売ß¾ÍÔ ¡¡13.2¡¡«¸«§«Í«ê«Ã«¯医薬ù¡ÐêåöªÎΤ𹠡¡¡¡13.2.1¡¡2010Ò´Ùý𹣺«Ö«í«Ã«¯«Ð«¹«¿ー÷åúÉï·ªìªÎ÷îÚ£ ¡¡¡¡13.2.2¡¡«¸«§«Í«ê«Ã«¯医薬ù¡õµòäóþªÎç¯ ¡¡13.3¡¡AG£¨Authrized Generic)¡¡ ¡¡13.4¡¡«¸«§«Í«ê«Ã«¯ÐêåöªÎÐÑý ¡¡13.5¡¡«Ð«¤«ª«·«ß«éー ¡¡¡¡13.5.1¡¡«Ð«¤«ªý継ù¡ªòö¢ªê巻ª¯ü»ÌÑ ¡¡¡¡13.5.2¡¡ù÷体医薬ù¡ªÎÖÇ ¡¡¡¡13.5.3¡¡«Ð«¤«ª«·«ß«éー ¡¡¡¡13.5.4¡¡ìíÜâ国内ªÎ«Ð«¤«ªý続ù¡ ¡¡¡¡13.5.5¡¡ùÛ国ªÎ«Ð«¤«ª«·«ß«éー ¡¡¡¡13.5.6¡¡«¢«ó«á«Ã«È・«á«Ç«£«««ë«Ëー«º ð¯14íñ¡¡ê«薬âÃìýåöÙâªÎ×µªì ¡¡14.1¡¡薬ѦÛö(旧薬ÞÀÛö)¡¡ ¡¡14.2¡¡âÃìý届 ¡¡¡¡14.2.1¡¡医薬ù¡ÔõâÃìý届ßöö¢Ðâé©ÖÅ£¨薬ãÝÊøØ¦ð¯03号) ¡¡14.3¡¡医薬ù¡ÔõâÃìý届ßöªÎôÕÜõíÀÖù¡¡ ¡¡¡¡14.3.1¡¡ð²ðã÷ü売éÄ医薬ù¡ÔõâÃìý届ßöªòð«õ󪹪ëíÞ ¡¡14.4¡¡医薬ù¡ÔõâÃìý届ßöªÎð«õóÛ°Ûö ¡¡14.5¡¡CMC£ºChemistry, Manufacturing and Control ¡¡¡¡14.5.1¡¡CTDíÂà÷ªÎ«Ý«¤«ó«È ¡¡¡¡14.5.2¡¡Module3ªÎö¢Ð⪤ ¡¡14.6¡¡DMF:Drug Master File¡¢«É«é«Ã«°«Þ«¹«¿ー«Õ«¡«¤«ë ¡¡¡¡14.6.1¡¡MFªÈªÏ ¡¡¡¡14.6.2¡¡DMFð¤ÓøªÎ概é© ¡¡¡¡14.6.3¡¡ê«薬Ôõ国内η×âìѪÎåöÙâ ¡¡¡¡14.6.4¡¡MFÔô録ÞÀú£ªÎ変ÌÚ ¡¡¡¡14.6.5¡¡Ú·国DMFªÎ概é© ¡¡¡¡14.6.6¡¡EU-DMFªÎ概é© ¡¡14.7¡¡ûù学ÚªòõªË関ª¹ªëÛöЮ𤠡¡14.8¡¡GMPîêùêàõðàÞÛ ð¯15íñ¡¡áôöþð²ðãÐêåöªÎÔÑú¾ ¡¡15.1¡¡ªÏª¸ªáªË ¡¡15.2¡¡ð²薬ÐêåöªÎM&A ¡¡15.3¡¡医薬ù¡ËÒ発ªÎúÞ状 ¡¡15.4¡¡áôöþð²ðãÐêåöªÎΤð¹ªÈî÷ØÐ ¡¡¡¡15.4.1¡¡áôöþð²ðãÐêåöªÎΤ𹠡¡¡¡15.4.2¡¡áôöþð²ðãÐêåöªÎî÷ØÐ ¡¡15.5¡¡CMOªÎÔÑú¾ ¡¡¡¡15.5.1¡¡CMOªÈªÏ ¡¡¡¡15.5.2¡¡CMOªØêÍöþªÎ«á«ê«Ã«È ¡¡¡¡15.5.3¡¡ÐÑýªÎÔÑú¾£ºCMO会ꬫ꫹«È ¡¡15.6¡¡Ðüâúì¹Î·ªÎ«Ý«¤«ó«È ¡¡¡¡15.6.1¡¡Ðüâúì¹Î· ¡¡¡¡15.6.2¡¡Ðüâúì¹Î·ú£ÙÍ ¡¡¡¡15.6.3¡¡Ðüâúì¹Î·ªÎ実ã¿Ûö ¡¡¡¡15.6.4¡¡ªÞªÈªá ¡¡15.7¡¡ð²薬ÐêåöªÎÐÑýªÎî÷ËÒªÈáôöþð²ðãÐêåöªÎÔѪ ¡¡15.8¡¡êÍöþ໣¨ê«薬ªÎð²ðãá¶)η×âªÎ׺ëòïà ¡¡¡¡15.8.1¡¡ÞÛóÌ¡¢ÊøÞÛªÎ対応 ¡¡¡¡15.8.2¡¡«µ«×«é«¤«äーÊøÞ۪˪ªª±ªë実ð·ªÎÞÀÖÇ ¡¡¡¡15.8.3¡¡êÍöþ໣¨ê«薬ð²ðãá¶)¡¡Î·×âªÎ׺ëòïà ¡¡¡¡15.8.4¡¡úèâ«áー««ーàÔïҪΫݫ¤«ó«È ¡¡15.9¡¡êÍöþ໪òàÔïÒª¹ªëãÁªÎ«Ý«¤«ó«È・ÐññÞ ¡¡15.10¡¡国内áôöþð²ðãÐêåö«ê«¹«È ð¯16íñ¡¡GDPªÎÔÑú¾ªÈ対応óþ ¡¡16.1¡¡GDPªÈªÏ£ºªÊª¼GDPª¬é©Ï´ªµªìªëªèª¦ªËªÊªÃª¿ª« ¡¡16.2¡¡GDPªÎ概é© ¡¡16.3¡¡GDPªÎåöÙâ ¡¡¡¡16.3.1¡¡GDPη×âÐññÞßöªÎíÂà÷ ¡¡¡¡16.3.2¡¡GDPÐññÞªÎê¡éÄ体𤠡¡¡¡16.3.3¡¡øöñÞâÃáêåöÙââ¢â÷ßö(äÐ)¡¡ ¡¡¡¡16.3.4¡¡âÃáê«×«í«»«¹・«Þ«Ã«Ô«ó«° ¡¡¡¡16.3.5¡¡GDPÐññުȪ½ªÎê¡éÄ ¡¡¡¡16.3.6¡¡医薬ù¡øÐ装ãÛܬ«³ー«ÉªÎ国ð·øöñÞûù ¡¡16.4¡¡âÃáêªËªªª±ªëÛÕáê«ê«¹«¯«¢«»«¹«á«ó«È ¡¡¡¡16.4.1¡¡ÛÕáêåöíºàÔïҪΫݫ¤«ó«È ¡¡¡¡16.4.2¡¡âÃáêÞÀͺªÈªÏ£¿ ¡¡¡¡16.4.3¡¡ê¡áê会ÞäªÎàÔïÒ・ÞÛóÌ・研áó ¡¡¡¡16.4.4¡¡âÃáêªËªªª¤ªÆÍÅÕ窹ªÙªÞÀú£ ¡¡¡¡16.4.5¡¡医薬ù¡ÜÁηñéªÎ温ÓøÎ·×â:温Óø«Þ«Ã«Ô«ó«° ¡¡¡¡¡¡(1)¡¡ÜÁ竨«ê«¢ªÎ温ÓøÎ·×â:温Óø«Þ«Ã«Ô«ó«°ªÈÜÁηͷ内ªÎ«Ð«ê«Çー«·«ç«ó ¡¡¡¡¡¡(2)¡¡温Óø«â«Ë«¿«ê«ó«°«·«¹«Æ«à ¡¡¡¡16.4.6¡¡«³«ó«Ô«åー«¿ûù«·«¹«Æ«à«Ð«ê«Çー«·«ç«ó ¡¡16.5¡¡×µ÷×åöíºªÈªÎ«®«ã«Ã«× ¡¡16.6¡¡偽ðã薬Ùýð¹ ª¢ªÈª¬ª Üõ録£º«¤«ó«ÉªËªªª±ªëñéÊà体ð²ðãªÎÔÑú¾ £¨参ÍÅ£»旧÷úï×ÜÃ) 1¡¡ªÏª¸ªáªË 2¡¡«¤«ó«ÉªËªÄª¤ªÆ ¡¡2.1¡¡ìíÜâªÈ«¤«ó«É ¡¡2.2¡¡«¤«ó«ÉªÎ概é© 3¡¡«¤«ó«ÉªÎß§åöªÈûù学Íïåö 4¡¡ìíÜâªÎ医薬òäõóÐêåö 5¡¡«¤«ó«ÉªÎ医薬ß§åö概é© ¡¡5.1¡¡«¤«ó«ÉªÎ医薬ß§åö概é© 6¡¡á¦Í£ªÎ«¸«§«Í«ê«Ã«¯医薬ù¡ã¼íުȫ¤«ó«É ¡¡6.1¡¡á¦Í£ªÎ«¸«§«Í«ê«Ã«¯医薬ù¡ã¼íÞ ¡¡6.2¡¡«¤«Î«Ùー«¿ー£««¸«§«Í«ê«Ã«¯ ¡¡6.3¡¡«¤«ó«É医薬ÐêåöªÎìíÜâòäõó 7¡¡医薬ê«体・ñéÊà体áôöþð²ðãªÎ概é© ¡¡7.1¡¡á¦Í£ªÎáôöþð²ðãÐêåöªÎõÌÐΪÎÔѪ ¡¡7.2¡¡áôöþð²ðãªÎЮټ ¡¡7.3¡¡«¤«ó«ÉªÎáôöþÐêåöªÎ強ªß ¡¡7.4¡¡«¤«ó«ÉªÎáôöþð²ðãÐêåö 8¡¡ªÞªÈªá ¡¡
|
°ü·Ã¸®Æ÷Æ® |
|
±âºÐ Àå¾ÖÀÇ ÀÓ»ó ½ÃÇè µðÀÚÀÎ °úÁ¦ |
Clinical Trial Design Challenges in Mood Disorders |
¹ßÇà»ç |
Elsevier |
¹ßÇàÀÏ |
23/01/2015 |
°¡°Ý |
$108,000 -> 93,688¿ø |
üÁ¦ |
192 Pages, 9780124051706 |
|
Äڷγª19 ½Ã´ë Àç³°ü¸® ´ëÀÀÀü·«°ú ICTÀ¶º¹ÇÕ Àç³¾ÈÀü½Ã½ºÅÛ R&DºÐ¼® |
|
¹ßÇà»ç |
Áö½Ä»ê¾÷Á¤º¸¿ø |
¹ßÇàÀÏ |
2021-02-24 |
°¡°Ý |
£Ü108,000 |
üÁ¦ |
624ÂÊ |
|
ģȯ°æ ÀÚ¿ø¼øÈ¯ °ü·Ã »ê¾÷ ºÐ¼®°ú ¹Ì·¡ ÆóÀÚ¿ø ¿¬±¸°³¹ß ¹× ½ÃÀå Àü¸Á |
|
¹ßÇà»ç |
»ê¾÷Á¤Ã¥ºÐ¼®¿ø |
¹ßÇàÀÏ |
2021-02-16 |
°¡°Ý |
£Ü108,000 |
üÁ¦ |
533ÂÊ |
|
»ýüÀÎ½Ä »ê¾÷ºÐ¾ß Ãë¾÷°¡À̵å |
|
¹ßÇà»ç |
¹Ì·¡±â¼úÁ¤º¸¸®¼Ä¡ |
¹ßÇàÀÏ |
2021-02-15 |
°¡°Ý |
£Ü108,000 |
üÁ¦ |
110ÂÊ |
|
¹Ì·¡ÀÚµ¿Â÷ »ê¾÷ºÐ¾ß Ãë¾÷°¡À̵å |
|
¹ßÇà»ç |
¹Ì·¡±â¼úÁ¤º¸¸®¼Ä¡ |
¹ßÇàÀÏ |
2021-02-15 |
°¡°Ý |
£Ü108,000 |
üÁ¦ |
110ÂÊ |
|
°Ç°±â´É½Äǰ »ê¾÷ºÐ¾ß Ãë¾÷°¡À̵å |
|
¹ßÇà»ç |
¹Ì·¡±â¼úÁ¤º¸¸®¼Ä¡ |
¹ßÇàÀÏ |
2021-02-15 |
°¡°Ý |
£Ü108,000 |
üÁ¦ |
110ÂÊ |
|
ÀΰøÁö´É »ê¾÷ºÐ¾ß Ãë¾÷°¡À̵å |
|
¹ßÇà»ç |
¹Ì·¡±â¼úÁ¤º¸¸®¼Ä¡ |
¹ßÇàÀÏ |
2021-02-15 |
°¡°Ý |
£Ü108,000 |
üÁ¦ |
95ÂÊ |
|
KÆÐ¼Ç, ÀÇ·ù»ê¾÷ºÐ¾ß Ãë¾÷°¡À̵å |
|
¹ßÇà»ç |
¹Ì·¡±â¼úÁ¤º¸¸®¼Ä¡ |
¹ßÇàÀÏ |
2021-02-15 |
°¡°Ý |
£Ü108,000 |
üÁ¦ |
110ÂÊ |
|
ÇÉÅ×Å© »ê¾÷ºÐ¾ß Ãë¾÷°¡À̵å |
|
¹ßÇà»ç |
¹Ì·¡±â¼úÁ¤º¸¸®¼Ä¡ |
¹ßÇàÀÏ |
2021-02-15 |
°¡°Ý |
£Ü108,000 |
üÁ¦ |
82ÂÊ |
|
ICT ±â¹Ý ½º¸¶Æ® Àç³¾ÈÀü»ê¾÷ ±â¼ú°³¹ß µ¿Çâ°ú ½ÃÀå Àü¸Á |
|
¹ßÇà»ç |
À̽´Äù½ºÆ® |
¹ßÇàÀÏ |
2021-02-04 |
°¡°Ý |
£Ü108,000 |
üÁ¦ |
650ÂÊ |
|
Çõ½ÅÀû »ê¾÷Á¤Ã¥ ±×¸°´ºµô ½ÅÀç»ý¿¡³ÊÁö ½ÃÀå µ¿Çâ°ú Àü¸Á |
|
¹ßÇà»ç |
KIB |
¹ßÇàÀÏ |
2021-02-02 |
°¡°Ý |
£Ü108,000 |
üÁ¦ |
425ÂÊ |
|
¼ö¼Ò ¹ß»ý ½ÃÀå - ¿ëµµ (¼®À¯ Á¤Á¦¼Ò, ¾Ï¸ð´Ï¾Æ ¹× ¸Þź¿Ã »ý»ê, ¿î¼Û, ¹ßÀü), »ý¼º ¹× Á¦°ø ¸ðµå (ĸƼºê, ÆÇ¸ÅÀÚ), ¿øÃµ (ÆÄ¶õ»ö, ³ì»ö ¹× ȸ»ö ¼ö¼Ò), ±â¼ú ¹× Áö¿ª Àü¸Á ~ 2025³â |
Hydrogen Generation Market by Application (Petroleum Refinery, Ammonia & Methanol production, Transportation, Power Generation), Generation & Delivery Mode (Captive, Merchant), Source (Blue, Green & Grey Hydrogen), Technology, and Region-Forecast to 2025 |
¹ßÇà»ç |
MarketsandMarkets |
¹ßÇàÀÏ |
2021-02 |
°¡°Ý |
$108,000 -> 8,937,500¿ø |
üÁ¦ |
EP 2781, 263 Pages |
|
Áõ° Çö½Ç ½ÃÀå Å©±â, Á¡À¯À² ¹× µ¿Ç⠺м® º¸°í¼ - ºÎǰ, µð½ºÇ÷¹ÀÌ (HMD ¹× ½º¸¶Æ® ±Û·¡½º, HUD, ÇÚµå Çïµå ÀåÄ¡), ¾ÖÇø®ÄÉÀ̼Ç, Áö¿ª, ¼¼±×¸ÕÆ®º° Àü¸Á, 2021-2028 |
Augmented Reality Market Size, Share & Trends Analysis Report By Component, By Display (HMD & Smart Glass, HUD, Handheld Devices), By Application, By Region, And Segment Forecasts, 2021 - 2028 |
¹ßÇà»ç |
Grand View Research |
¹ßÇàÀÏ |
2021-02 |
°¡°Ý |
$108,000 -> 6,187,500¿ø |
üÁ¦ |
Number of Pages: 100 , Report ID: 978-1-68038-820-6 |
|
|