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하라제·중간체 제조 프로세스의 과제와 대책 2019 ~ 최대 규모의 GMP, ICH, PIC / S, 동등성 평가 원시 데이터 신약 개발 수탁 제조, 제네릭 의약품의 동향 ~
原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 2019
발행사 씨엠씨리서치
발행일 2019-02-21
체제 497 페이지 , 서적+CD
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개요 목차

이 책의 특징

➢ 2013 년 9 월 발행 「원료 의약품 중간체 제조 공정에있어서의 과제와 대책 ' 을 전면 재검토, 정보 갱신 · 대폭 가필! 
➢ 스케일 업을 둘러싼 제약 업계의 제품 품질과 관련된 규정 및 업계 동향, 위탁의 기술 전승 등 다방면의 정보를 한 권에! 
➢ GMP, ICH, PIC / S, 동등성 평가 원시 데이터 등에 대해 상세 해설! 
➢ 신약 개발, 수탁 제조 제네릭 의약품의 최신 동향을 해설!



 의약품을 둘러싼 환경은 나날이 변화하고 최근에는 항체 의약품의 눈부신 개발도 신약 개발 경쟁은 안멧토 · 메듀 칼 요구를 대상으로 한 글로벌 규모의 격렬한 것이있다. 20 세기 말경부터 시작된 구미에서의 대형 M & A, 21 세기에 일본에서 일어난 대형 M & A는 제약 업계의 구성에 큰 변화를 가져 신약 개발의 흐름도 벤처 기업의 시즈 획득, 더욱 기업 사이의 프로젝트 공동 개발 등 기존에 없었던 개발의 가속화를 목적으로 한 흐름이 벌어졌다. 최근 자국 제일주의에 따른 무역 마찰과 영국의 EU 탈퇴는 예상치 못한 사건에 국가 수준의 문제가 기업에 미치는 영향력의 크기도 다시 알게되는 시대가되었다. 일반적으로 의약품의 개발에는 15 년 가까운 세월이 걸린다. 특허 만료 전까지 얼마나 개발 비용을 회수하고 그 이익 차기 신제품 개발 비용을 염출 할 것인가 과제는 기업은 물론 가장 중요한 과제이다. 확장 해가는 과정의 중요성은 원료 의약품 중간체 제조를 얼마나 효율적으로 단기간에 마무리 비용면에서도 우위에 설 수 있도록하는 것이며, 확장시 문제점 파악 및 해결 계획적인 실험을 기반으로 데이터 분석을 통해 해결해 나갈 것이다. 의약품은 따라서 품질을 엄격하게 제어하기 위해 GMP (Good Manufacturing Practice)라는 규정이 있으며, GMP 관리 하에서 제조하는 것은 스케일 업의 방법도 일반 제조 방법과는 다른 엄격한 관리가 생긴다. 제조 된 의약품이 어떻게 세계에서 받아 들여지고 있는지 제약 산업의 현황과 동향에 대해서도 설명을 추가 제약 업계의 과제와 향후의 전개, 신약 개발 상황과 관련된 치험 약 GMP 더욱 제네릭 의약품, AG (오소 라이즈 드 제네릭) 바이오시 밀러 항체 의약품 수탁 제조 기업과 각종 규제 업무 문제 (ICH, PIC / S 등)에 대해서도 접한다. IT, AI라는 말이 설립 된 현대 컴퓨터의 사용없이하고는 현재의 사회는 성립되지 않는다. "데이터 무결성"라는 말을 자주 듣게 된 것도 최근의 일에서 데이터 처리의 신뢰성에 대한 기업 모두의 도덕이 요구되고있다. 품질로 승부 해 온 많은 기업들이 비용면에서도 대등하게 싸울 수있게되는지, 그것은 주제 인 화학 공정의 성과를 유감없이 발휘할 수 있는지 여부에 달려왔다. 세계의 동향을 알고 자신의 일이 어떻게 시작 위치에 있는지를 이해 한 후 작업을 진행할 수 문제 해결의 큰 실마리가된다. 내 경험에서 최대 규모를 둘러싼 제약 산업의 다방면의 정보를 통합하여 종합적인 판단에 따라 활용받을 수 있도록했다. 이 책의 지식과 정보가 조금이라도 독자의 추천이 일에 도움이 되었으면 다행이다.


内容見本


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